《2019年體外診斷行業(yè)報告》由全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )聯(lián)合中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )體外診斷分會(huì )共同發(fā)布。
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我國IVD行業(yè)從細分子行業(yè)來(lái)看：生化診斷將向封閉化趨勢發(fā)展；化學(xué)發(fā)光將逐步替代酶聯(lián)免疫和實(shí)現進(jìn)口替代的機遇；分子診斷隨著(zhù)二代測序技術(shù)普及及液體活檢多項應用的開(kāi)發(fā)，腫瘤領(lǐng)域將帶來(lái)新的檢測市場(chǎng)；POCT向小型化、集成化、定量化發(fā)展，并借助互聯(lián)網(wǎng)向家庭慢病監測和管理的新模式延伸；病理產(chǎn)品將向自動(dòng)化、高通量方向發(fā)展。
01
上游
體外診斷上游增速主要取決于行業(yè)中下游增速，約在15-20。
上游原料主要包括抗原抗體、酶、引物、探針、化學(xué)制品、耗材及核心元器件（加樣針、鞘流池、激光器）等，我國體外診斷試劑上游原材料市場(chǎng)容量預計將達60億，再加上體外診斷儀器關(guān)鍵零部件，總體市場(chǎng)容量將高達100億元以上。目前，絕大部分上游原材料仍為國外企業(yè)所壟斷，且由于替換原材料可能導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩定，并需要進(jìn)行注冊申報，因此客戶(hù)粘性較大；加之生產(chǎn)工藝要求較高，短期內較難實(shí)行進(jìn)口替代。國內擁有相當規模的上游企業(yè)不多，業(yè)務(wù)較穩定，很多也在往中下游進(jìn)行發(fā)展。目前僅有少數企業(yè)能實(shí)現部分原材料自給，但一些關(guān)鍵性的原料仍依賴(lài)進(jìn)口。
本土化的原料供應商要進(jìn)一步的提升自身的創(chuàng )新能力與產(chǎn)品質(zhì)量，不斷增強自己的核心競爭力，并且要更加系統且嚴謹地進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，從原材料到生產(chǎn)純化及工藝都嚴格把關(guān)，做好體外診斷試劑、儀器生產(chǎn)的堅實(shí)后盾，共同推動(dòng)我國體外診斷行業(yè)走上更加健康的發(fā)展道路。
02
中游
1、生化：生化檢測約占體外診斷市場(chǎng)的25左右，增速預計在5。
中國生化診斷市場(chǎng)已非常成熟，可以提供生化分析儀及生化試劑。目前市場(chǎng)上開(kāi)展的生化項目主要集中于酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機元素類(lèi)、肝功能、腎功能等總共100多項檢測。主要檢測平臺有化學(xué)法、酶法、免疫比濁法及膠乳增強免疫比濁法。
生化診斷具有技術(shù)成熟，操作簡(jiǎn)便，分析時(shí)間短，檢驗成本低等特點(diǎn)，經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展成熟的細分領(lǐng)域，國產(chǎn)產(chǎn)品占有率超過(guò)50，整體技術(shù)水平已基本達到國際同期水平，而在技術(shù)要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力，但是在檢測穩定性上與進(jìn)口產(chǎn)品仍有一定差距。參考國際上對封閉系統的認可，在未來(lái)生化診斷會(huì )向著(zhù)儀器和試劑封閉化的方向發(fā)展，國內廠(chǎng)家應不斷完善生化診斷儀器的整體設計、生產(chǎn)工藝及軌道功能等，儀器與試劑協(xié)同發(fā)展。
2、 免疫：免疫診斷受化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)推動(dòng)，是近年來(lái)體外診斷領(lǐng)域新增品種多的細分領(lǐng)域。目前約占體外診斷市場(chǎng)的35，增速預計達到15以上。
免疫診斷包括酶聯(lián)免疫（ELISA）、熒光免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光和膠體金試劑。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析主要用于激素、腫瘤標記物、內分泌功能、傳染性疾病等項目的檢測，其適用人群的基數較大，因此具有巨大的市場(chǎng)空間，市場(chǎng)增速也很顯著(zhù)，是免疫診斷市場(chǎng)的主要增長(cháng)點(diǎn)。目前免疫市場(chǎng)國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率20-30。
酶免的低成本優(yōu)勢使其在基層醫院及較多基礎項目上仍為主要檢測平臺。酶免產(chǎn)品的國產(chǎn)占比較大，約60-70。但隨著(zhù)化學(xué)發(fā)光企業(yè)的規模進(jìn)一步擴大加之項目研發(fā)的加速推進(jìn)，未來(lái)必定伴隨儀器和試劑雙降價(jià)，化學(xué)發(fā)光也將進(jìn)一步替代酶聯(lián)免疫和定性產(chǎn)品，目前化學(xué)發(fā)光還是以進(jìn)口產(chǎn)品為主，進(jìn)口占比70-80。
隨著(zhù)醫?？刭M、終端收費壓力的加大，我國正建立主動(dòng)使用國產(chǎn)醫療設備激勵機制，推動(dòng)大型醫院應用國產(chǎn)醫療設備，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光也將進(jìn)一步擴大進(jìn)口替代。儀器兼容性好、檢測量大且檢測項目豐富的企業(yè)具備較強競爭優(yōu)勢，未來(lái)化學(xué)發(fā)光儀器將向高通量、模塊化、流水線(xiàn)發(fā)展。
3、分子診斷：分子診斷作為體外診斷增速快的細分領(lǐng)域之一，占體外診斷總體市場(chǎng)10，增速20左右。
分子診斷有以下幾種技術(shù)平臺：PCR（擴增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、核酸質(zhì)譜、基因芯片和基因測序。主要應用于感染性疾病、腫瘤診斷、遺傳病診斷、優(yōu)生優(yōu)育等。分子診斷市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)僅占20-30，主要集中在PCR產(chǎn)品。
分子診斷中游的PCR儀器和基因芯片儀器已經(jīng)部分實(shí)現國產(chǎn)化，熒光定量PCR目前為主流平臺，具有高靈敏度的數字PCR尚處于導入期。PCR診斷市場(chǎng)規模占分子診斷市場(chǎng)規模的比例超過(guò)30，預計未來(lái)3-5年內PCR仍是主流的分子診斷技術(shù)。
目前核酸質(zhì)譜技術(shù)主要還是采用ESI和MALDI。質(zhì)譜技術(shù)相比于其他檢測技術(shù)具有快速、準確、靈敏度高、高通量等優(yōu)點(diǎn)，近年來(lái)在核酸的結構鑒定、寡核苷酸與小分子的相互作用、DNA 損傷與修飾等領(lǐng)域有著(zhù)廣泛的應用。由于生物樣品的復雜性，質(zhì)譜技術(shù)還面臨著(zhù)一些挑戰和困難，但生物質(zhì)譜技術(shù)是科學(xué)研究的有力工具，隨著(zhù)臨床實(shí)驗室對質(zhì)譜的了解和應用不斷的加深，未來(lái)該檢測平臺或可成為規范實(shí)驗室不可或缺的標準裝備。
展望未來(lái)，分子診斷應用市場(chǎng)會(huì )在腫瘤領(lǐng)域，具體包括腫瘤易感基因篩查、腫瘤早期診斷、腫瘤伴隨診斷和用藥指導、腫瘤愈后監控四個(gè)方面。隨著(zhù)醫療的興起，醫療模式向個(gè)性化和靶向治療發(fā)展，分子診斷的應用范圍將越來(lái)越廣。目前國內分子診斷還處于起步階段，但在國家政策推動(dòng)下，分子診斷行業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展。
明美顯微鏡用于FISH檢測
4、血液體液：血液體液檢測市場(chǎng)主要包括凝血檢測、血細胞分析、尿液分析、尿有形分析等?？傮w市場(chǎng)占體外診斷市場(chǎng)約10，保持10增長(cháng)。
目前，外資企業(yè)在中國血凝市場(chǎng)具有優(yōu)勢，預計占有其中80以上的市場(chǎng)份額。隨著(zhù)近兩年分級診療政策的不斷深入，社區醫院等相關(guān)概念的不斷推廣，中、低端血凝儀市場(chǎng)將會(huì )顯著(zhù)增加；另一方面，隨著(zhù)自動(dòng)化血凝概念的引入，市場(chǎng)將逐漸整合升級，向自動(dòng)化不斷邁進(jìn)。
血細胞計數產(chǎn)品由血細胞分析儀、試劑、校準品和質(zhì)控品組成。血細胞分析儀是醫院臨床檢驗應用非常廣泛的儀器之一，隨著(zhù)近幾年計算機技術(shù)的日新月異的發(fā)展，血細胞分析的技術(shù)也從三分群轉向五分群。作為醫療衛生資源下沉的實(shí)施，五分類(lèi)血細胞分析儀在基層醫療機構逐漸普及，但基層醫療機構的臨床驗驗實(shí)驗室面積小、儀器多、空間有限，因此小型化將是五分類(lèi)血細胞分析儀的發(fā)展方向。血液分析儀產(chǎn)品市場(chǎng)是整個(gè)中國IVD行業(yè)市場(chǎng)中國產(chǎn)品牌替代成功的細分領(lǐng)域，相對較為成熟，國產(chǎn)占比達50以上。三分類(lèi)儀器主要以國產(chǎn)為主，進(jìn)口產(chǎn)品集中在五分類(lèi)。
作為醫療常規檢測手段之一，尿液檢測分析儀在醫療器械中占有不容忽視的地位。在以往，該領(lǐng)域的市場(chǎng)份額中，外資品牌一直占據較高比重。隨著(zhù)國產(chǎn)品牌技術(shù)日趨成熟，國內供應商眾多，進(jìn)口品牌市場(chǎng)占有率下滑，國產(chǎn)品牌逐漸替代進(jìn)口，市場(chǎng)占有率超過(guò)50。
5、POCT：POCT目前整體市場(chǎng)規模約占到體外診斷總體市場(chǎng)的10以上，增速15以上。
POCT是體外診斷行業(yè)增長(cháng)快的領(lǐng)域之一，目前市場(chǎng)上具代表性的技術(shù)是膠體金和熒光免疫層析技術(shù)。傳統的免疫層析試紙條受自身方法學(xué)的局限，一般只能達到定性診斷，不能滿(mǎn)足醫生定量的需求，另外由于試紙很難做到結構均勻一致，材料、薄厚、疏密程度也很難完全相同，這會(huì )使樣本檢測結果在不同測試卡上的重復性較差。隨著(zhù)近年來(lái)醫療的發(fā)展，生物芯片技術(shù)和微流控技術(shù)在POCT領(lǐng)域快速發(fā)展。微流控技術(shù)把細胞裂解，核酸提取與擴增都集成在了一個(gè)芯片上，反應過(guò)程處于封閉的環(huán)境中，減少了操作人員的負擔及污染的可能性，實(shí)現了隨時(shí)隨地快速檢測的需求，為醫療檢驗和疾病防控帶來(lái)巨大的幫助，對于實(shí)現檢測器件的小型化、集成化、便攜式、可拋棄等具有關(guān)鍵作用。未來(lái)產(chǎn)品的敏感性和可重復性將是POCT企業(yè)的競爭優(yōu)勢，對基于免疫平臺化檢測和分子診斷的POCT前景看好。目前POCT市場(chǎng)上國產(chǎn)產(chǎn)品占50左右。
得益于分級診療的逐步實(shí)施和胸痛的建設，POCT產(chǎn)品將在基層醫院和心衰等科室有更多的機會(huì )。另外，在大數據、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等互聯(lián)網(wǎng)+的時(shí)代背景下，以智慧POCT為核心的大POCT平臺將為廣大患者帶來(lái)福音。
6、微生物：我國微生物診斷領(lǐng)域起步較晚，份額約5，增長(cháng)10左右。
微生物診斷通過(guò)病原學(xué)診斷和藥物敏感性分析為臨床傳染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀(guān)察提供依據。近兩年在微生物檢測方面，業(yè)內影響大的是基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF）以及藥敏檢測快速化的技術(shù)突破。雖然質(zhì)譜鑒定市場(chǎng)目前仍是生物梅里埃、布魯克兩家公司占地位，但國產(chǎn)質(zhì)譜儀不斷快速發(fā)展，在保證性能的基礎上以更低的價(jià)格突破外企壟斷的格局。
目前，微生物檢測朝著(zhù)兩個(gè)方向發(fā)展。一方面，微生物檢測在一體化、智能化的道路上飛速前進(jìn)，各大廠(chǎng)家通過(guò)流程優(yōu)化、信息集成對微生物檢測的各個(gè)項目，推出一系列整體解決方案；另一方面床旁診斷產(chǎn)品具有快速簡(jiǎn)便、效率高、成本低、檢驗周期短、標本用量少等優(yōu)點(diǎn)，也越來(lái)越受到臨床的關(guān)注。目前微生物市場(chǎng)上還是以進(jìn)口為主，進(jìn)口產(chǎn)品占有率達80以上。
7、病理：中國病理市場(chǎng)占整體體外診斷市場(chǎng)不到5，增長(cháng)率10左右。
病理一般包括組織病理、細胞病理及分子病理等。
免疫組化技術(shù)作為病理診斷的常用方法，在腫瘤診斷、鑒別、治療等方面具有重要而廣泛的臨床應用價(jià)值。免疫組化的關(guān)鍵原材料，特別是二抗，大多依賴(lài)進(jìn)口。國內較少數擁有研發(fā)生產(chǎn)特異性病理抗體能力的公司，成為細分領(lǐng)域龍頭。目前病理市場(chǎng)上國產(chǎn)產(chǎn)品占比達20-30。原病理檢測大多依靠手工操作，耗時(shí)長(cháng)，而全自動(dòng)染色儀實(shí)現了從烤片到復染過(guò)程的自動(dòng)化操作，可以有效避免人為誤差，高度模擬手工免疫組化染色程序，使得手工操作使用試劑轉變?yōu)樽詣?dòng)化操作，并且保證實(shí)驗結果穩定可靠，在國內醫院中已得到廣泛應用。
細胞病理傳統方法為巴氏涂片技術(shù)，但因細胞丟失、制片質(zhì)量不佳等導致檢測敏感性較差。液基細胞技術(shù)將脫落細胞置于保存液中，可較好的保存DNA信息，大大提高了陽(yáng)性檢出率。
目前常用的分子病理檢測技術(shù)為染色體核型分析、熒光原位雜交、PCR法、基因芯片及一代測序等。在醫療的大趨勢下，分子病理在腫瘤、感染性疾病及遺傳病檢測方面都有著(zhù)重要應用。高通量將成為分子病理的主要趨勢。
2018年衛健委《關(guān)于印發(fā)提升縣級醫院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知》中，提出了要加強病理科、醫學(xué)檢驗科等學(xué)科建設。隨著(zhù)國家分級診療的推進(jìn)，基層醫療的病理診斷能力必然要提升，將為病理診斷行業(yè)發(fā)展帶來(lái)持續穩健的增長(cháng)動(dòng)力，有利于國產(chǎn)品牌的發(fā)展。
03
下游
體外診斷下游主要用戶(hù)包括醫療機構、獨立醫學(xué)實(shí)驗室、血站、體檢和食品檢測市場(chǎng)等。隨著(zhù)生活水平的提高，人們對健康的重視程度不斷加強，醫療保健的支出也相應增加，下游市場(chǎng)的需求不斷增加。下游市場(chǎng)的增長(cháng)保持在兩位數。
醫療機構：根據2018年我國衛生健康事業(yè)發(fā)展統計公報，2018年末，997434個(gè)，比上年增加10785個(gè)。其中：醫院33009個(gè)，基層醫療衛生機構943639個(gè)，專(zhuān)業(yè)公共衛生機構18034個(gè)。
第三方醫學(xué)實(shí)驗室：近年來(lái)受益于分級診療和醫?？刭M等國家政策，中國第三方醫學(xué)診斷行業(yè)上升空間較大，短期內市場(chǎng)規模預計將保持高速增長(cháng)趨勢。截至2018年年末，我國共有醫學(xué)檢驗實(shí)驗室1495家,比2017年同比增長(cháng)73.4，市場(chǎng)規模同比增長(cháng)20以上。2019年中國第三方醫學(xué)市場(chǎng)規模預計達到188億元，到2024年，市場(chǎng)規模有望突破800億，年復合增長(cháng)為35左右，占醫學(xué)檢驗行業(yè)收入比率達到14左右。美國、歐洲和日本獨立實(shí)驗室營(yíng)業(yè)收入占整個(gè)醫學(xué)檢驗行業(yè)收入比率分別約為44，53和67，相比之下中國仍不超過(guò)5。目前我國仍處于第三方醫學(xué)檢驗初級階段，與這類(lèi)發(fā)達國家檢驗市場(chǎng)仍有很大差距，上升空間巨大。目前檢驗服務(wù)的多種模式（集采、特檢、共建等系列模式）在一段時(shí)間內并存發(fā)展，從長(cháng)期趨勢看，獨立第三方實(shí)驗室和區域共建第三方實(shí)驗室有望勝出。
體檢：體檢機構主要分為公立醫院和非公機構兩種。2018年中國健康體檢人次達到5.75億，占全部人口的42％。2018年全年，健康體檢市場(chǎng)規模達到1511億元，同比增長(cháng)約16。隨著(zhù)我國的消費升級和健康意識增強，健康體檢需求和市場(chǎng)規模將進(jìn)一步提升。
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